alan kaluev rybki

开展药物临床试验的工作于 2019 年在圣彼得堡国立大学尼·伊·皮罗格夫高级医疗技术诊所开始。如今,该诊所对正在开发的药物的有效性和安全性的评估得到了俄罗斯和国外各大制药公司的信任。

圣彼得堡国立大学尼·伊·皮罗格夫高级医疗技术诊所(Клиника высоких медицинских технологий имени Н. И. Пирогова СПбГУ

圣彼得堡国立大学诊所临床研究方向主任、肿瘤科医生伊万·卡尔纳乌霍夫讲述了需要多少年才能确保某个药物可以上市以及哪些研究应用已准备好在临床上考虑。

伊万·弗拉基米尔维奇您能否告诉我们圣彼得堡国立大学诊所的药物临床试验方向的发展是何时以及如何开始的

2019年2月,我被任命为当时新成立的专业单位——实验和临床研究协调部的负责人。从组织的角度来看,它的开业是最纯粹的初创企业,伴随着所有随之而来的风险和困难,然而,我个人在临床研究领域多年的经验,以及诊所管理层的全面支持,才使得在短时间内成功地实施了这个复杂但同时非常有趣和必要的项目,其意义无论是对于诊所本身还是对于整个大学都是如此。

在那一刻,您是否了解您和您的团队面临的目标和任务是什么?

当然,在我的脑海中和书面上有一个发展计划,其中清楚地说明了新部门的目标和任务。首要任务是建立一支专业和称职的临床研究人员团队。我们的第二个重要步骤是为实验和临床研究协调部门——创新药物治疗部门创建了一个研究基地。下一个基本步骤,没有前两步骤个的实施将毫无意义,是临床试验方案(程序)的开始和随后的高质量实施。

请问,谁可以联系诊所申请研究?

现在绝大多数的临床试验申请都来自大型和知名的国际制药商,他们对选择开展研究的机构和特定单位的要求非常非常高。我们准备好对几乎任何复杂程度和规模的应用程序进行研究。

解释新药的作用,制药商联系诊所,然后您接受申请。接下来会发生什么?

临床研究是一项繁重、多方面和多阶段的科学和临床活动,其行动受到批准的协议以及当地和国际法规范的严格监管。重要的是要了解临床试验之前的临床前阶段需要进行冗长的准备工作。在这个阶段,许多研究是在实验室条件下进行的:以“体外”(in vitro)、细胞培养物或动物模型(in vivo)来对所研究药物未来的有效性和安全性进行初步评估。只有在获得临床前研究积极性结果后,该药物才能在患者或健康志愿者的参与下在真实的临床中进行进一步研究。

在解决所有法律和组织问题、诊所当地伦理委员会批准研究并获得卫生部的许可后,研究组织者才为诊所提供开始研究所需的一切:附加设备、文件、所研究的药物制剂、比较药物(比较器)。整个研究团队都需要接受针对每项研究方案的培训,因为每项新研究都有自己的一套程序、测试、考试和其他组织上的细微差别。然后是开始与患者积极合作的阶段,包括获得参与研究的书面同意、进行必要的检查、确定患者对方案标准的依从性。

对患者病情的所有进一步治疗、检查和监测均严格按照协议时间表进行。这项工作丝毫不影响各部门的日常工作,使双方的工作质量都没有下降。我们部门的一个特点是我们仅在协议框架内治疗患者,旨在最大限度地提高研究和治疗工作的质量。正因为这一点,我们可以为我们的患者提供真正创新的药物治疗,新的药物通常具有独特的作用机制。

当患者发现他们有机会参与一项研究时,他们会有什么反应?

临床试验的所有参与者(健康志愿者或患者)都必须以书面形式自愿同意参与研究。为此,医学研究人员以对方可理解的方式告知研究参与者研究的目标、目的、方法、程序、预期结果、风险和效益。参与研究是自愿的,因此参与者可以随时退出,无需说明理由。在整个参与研究期间,研究团队成员密切监测患者,以提供及时的医疗护理。

当然,在第一次见面时,我们就面临着患者及其亲属的警惕。然而,对一般临床试验和特定方案的细心态度、易于理解和冷静的解释可以激发他们的信心并改变其态度。这是研究团队工作中很大且必不可少的部分。

然而,有时患者已经有了现成的解决方案,甚至要求参与研究。对于那些治疗可能性极其有限的疾病尤其如此。这类患者的参与,是他们在研究之外无法得到的真正机会。每个患者的情况都是个体化的,因此,我们正在寻找针对每个患者的方法。

诊所已经进行了多少研究?

大多数临床试验进行了相当长的时间,最常见的是两到五年,有时甚至更长。我们几年前才开始工作。因此,我将告诉您在临床试验生命周期的各个阶段,实验和临床试验协调专业部门的团队正在处理多少项研究。自该科室成立以来,卫生部已批准在我们诊所开展30项研究。您也许会问:“这与其他机构相比,是多还是少?”我的回答是很少,如果是和市内大部分大型医疗机构比较,他们的研究工作已经很多年了;但是如果考虑到我们诊所在这个方向仅在大约两年前是从零开始的,但就相当多了。我们正走在逐步发展的道路上,研究数量每年都在增加。

评价药物制剂的标准是什么?

临床研究的任何方案(程序)都有其独特的设计和所谓的终点(milestones)。在对研究过程中获得的数据进行统计处理期间达到或相反地没有达到这些点,最终将向科学家提供有关新药治疗特定疾病的有效性和安全性的信息。科学假设的确认将成为所研究药物在各国授权政府机构注册的基础,在临床试验之外广泛使用,并可能成为患者护理的新标准。

申请医疗器械临床和临床实验室的应用测试,以及申请圣彼得堡国立大学诊所基地的药物研究可通过电话 +7 (812) 676-00-38 和电子邮件 该 Email 地址已受到反垃圾邮件插件保护。要显示它需要在浏览器中启用 JavaScript。

为什么在领先的中心测试药物如此重要?

在研究最新药物时,对研究团队的资质、设备、设施以及研究中心的流程组织水平提出了很高的要求。我国并非所有医疗机构都能满足这些要求,因此,临床试验的组织者更愿意在完全满足所述要求的机构中进行研究。现在我们可以自信地说,我们的诊所符合在肿瘤学、肾脏病学、内分泌学、一般治疗、胃肠病学和肝病学、麻醉学和复苏学、风湿病学、外科和许多其他领域成功实施临床试验的所有国际要求。

在您看来,大学诊所在药物研究方面相对于其他组织的优势是什么?

我们超越了全国绝大多数从事药物临床研究的国有医疗机构,成立了专门的科室——创新药物治疗科,以“全周期”的方式组织研究工作。我们部门的共同理念是在一个单位的领土上实施一切必要的措施,以使用最新的药物为患者提供安全、舒适和高质量的治疗。我们拥有在临床研究方面具有丰富经验的高素质员工和设备齐全的设施。我非常看好我在圣彼得堡国立大学诊所内所领导的方向进一步发展的前景。